多款“拳頭”產品巴西獲批上市，先瑞達國際化進程即將加速

在國際化的征程上，先瑞達再下一城。

2021年8月24日，先瑞達公告表示，公司3款藥物涂層球囊產品，正式獲巴西國家衛生監督局（ANVISA）批準上市。這進一步打開了先瑞達的成長空間。

公司此次獲批的產品，分別為用于股淺動脈及腘動脈病變的AcoArt Orchid，以及用于膝下病變的AcoArt Tulip/AcoArt Litos。

幾款產品針對的2個適應癥，稱得上是“老年病”，因此全球范圍內患者群體規模均不小。巴西作為一個人口大國,對于幾類產品自然也會有著廣泛需求。

你可能不知道，巴西已經是全球第8大醫療市場。在2017年，巴西醫療器械收入便達到108億美元。

在巴西這一規模龐大的醫療市場中，先瑞達產品脫穎而出的概率不小。畢竟從臨床數據來看，先瑞達產品均不弱于海外巨頭產品。

以AcoArt Orchid為例，對比各海外公司產品臨床數據你會發現，AcoArt Orchid數據最為突出：

幾類產品中，AcoArt Orchid患者組與對照組數據的差異最大，這意味著公司產品“療效”或許最好。

從這一點來看，公司幾款產品在巴西市場，都會擁有不錯的想象空間。

實際上，公司產品在巴西市場獲批的“利好”不僅限于此。這還預示著，公司未來的出海道路會更加“得心應手”。

你可能不知道，巴西藥球醫療器械的注冊認證難度以及繁瑣程度，在全球排名前列。

要想進入巴西市場，除了需要按照要求完成產品測試、認證和注冊，還要接受巴西國家衛生監督局（ANVISA）的檢驗，審批周期長、成本高，既復雜又繁瑣。

目前，國內僅有先瑞達一家公司，同時擁有兩張經過ANVISA認證的外周藥球證書。這也側面說明了，進軍巴西市場，真的需要“實力”。

先瑞達能夠“啃下”巴西市場也不意外。得益于其雄厚的技術基礎與豐富的產品管線，公司已經在海外布局多年，產品已在德國、意大利等十一個國家獲批。

不論是從獲批的速度與數量、還是全球廣泛布局的角度看，先瑞達在全球領先地位十分顯著。也正因此，先瑞達能夠順利拿下巴西市場。

對于先瑞達來說，由于拿下了難度不低的巴西市場，接下來在面對“其它”國家，會有更加寶貴的借鑒意義。

在此前，公司本身就已經為產品進入更多國家做好準備。2020年8月26日，公司獲得了MDSAP巴西站的認證，認證范圍為藥物洗脫球囊導管的設計、開發、制造和分銷。

MDSAP是一種單一審核程序，只需對醫療器械質量管理體系進行一次審核，就可以滿足多個監管機構的相關要求，包括美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本。

此前，若同一款產品同時銷往MDSAP多個參與國市場，需要滿足各自國家的質量要求，申請企業必須同時滿足最先進的全球質量體系的要求（ISO13485:2016）、以及多個目的銷售國家醫療器械質量管理體系法規及其他相關法規的要求，這對醫療器械企業來說無疑是一場巨大的挑戰。眼下，可以實現“一證全流通”，降低了其它國家獲批的難度以及時間成本。

不難想象，在啃下巴西這塊“硬骨頭”后，先瑞達的全球化戰略將會加速。都說醫保局鐵拳之下，海外市場更具想象空間。從海外布局來看，先瑞達無疑走在了行業內同類公司的前頭。

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