創新醫療制度先行！深圳放寬創新醫療健康準入限制

1月26日，《關于深圳建設中國特色社會主義先行示范區放寬市場準入若干特別措施的意見》出臺(下稱《意見》)，其中提到4條涉及醫療領域，包括放寬醫藥和醫療器械市場準入限制，試點開展互聯網處方藥銷售，優化人類遺傳資源審批準入服務、放寬醫療機構資質和業務準入限制。

深圳市第三人民醫院院長盧洪洲對第一財經記者表示：“《意見》涵蓋6大領域，包含24條特別措施，支持深圳市大膽闖、大膽試。尤其是提出了創新醫藥健康領域市場準入機制，支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫療產品和技術研發。”

一位心血管醫療器械領域專家對第一財經記者表示：“最新出臺的《意見》在深圳先行試點，未來有望覆蓋整個大灣區。”

創新醫療制度先行

針對放寬醫藥和醫療器械市場準入限制的條文中，《意見》指出，支持在深圳本地藥品、醫療器械的全生命周期臨床評價中推廣真實世界數據應用，重點覆蓋臨床急需、罕見病治療、AI醫療算法、精準醫療、中醫藥等領域的臨床評價，進一步加快新產品上市進程，及時發現和控制已上市產品使用風險。加快AI醫療算法商業化和臨床應用水平。

國內手術機器人企業天智航總裁馬敏對第一財經記者表示：“深圳出臺的最新政策與國家加大改革開放的總基調保持一致，也與博鰲樂城先行先試制度的整體思路相符，勢必會加速推動醫療器械企業的審批注冊和臨床推廣，盡早惠及患者。”

馬敏對第一財經記者表示，醫療器械真實世界的數據應用已經在博鰲開展，好處是可以省去創新產品臨床試驗的流程，直接用于患者，在真實世界的使用中收集數據，并用于之后的注冊審批的證據。

“創新產品的臨床試驗是整個醫療器械上市前最耗費時間和成本的過程，真實世界是指只要在國外拿到相關的認證，比如CE或者FDA的認證，就可以在先行先試或者允許做真實世界研究的地區，直接為患者診療。”馬敏表示，“這也就是同時打開了臨床和商業方面的通道，使得行業更快地使用到最新的技術并加快普及速度。”

針對《意見》中指出的真實世界數據應用“重點覆蓋AI醫療算法、精準醫療的臨床評價”，馬敏對第一財經記者表示，這將會惠及醫療機器人行業，同時也將推動智慧醫療解決方案的實施。

博鰲樂城先行區此前完成了包括西門子醫療機器輔助冠脈介入手術在內的多個“中國首例”。樂城管理局相關領導接受第一財經記者采訪時表示：“樂城的創建就是為了讓創新的藥品和器械更快地進入中國市場。過去這一過程比較漫長，現在我們從制度上先行突破，國際上最先進的技術已經能夠幾乎同步在樂城先行先試。”

深圳最新出臺的政策也對接了博鰲的先行先試制度。“深圳的政策很前沿，未來將會加速對醫療器械設備的開放。”一位跨國醫療器械公司負責人對第一財經記者表示。

細胞基因療法優勢顯著

《意見》還指出，試點開展互聯網處方藥銷售，建立深圳電子處方中心，對于在國內上市銷售的處方藥，除國家明確在互聯網禁售的藥品外，其他允許依托電子處方中心進行互聯網銷售，不再另行審批。探索運用數字人民幣進行交易結算;利用區塊鏈、量子信息技術，實現線上線下聯動監管、藥品流向全程追溯、數據安全存儲。

企業互聯網醫院慧醫天下CEO陳華對第一財經記者表示：“繼海南之后，深圳電子處方中心獲兩部委支持建立，為全國范圍內高效、安全地推行互聯網處方藥銷售奠定了基礎。特別是處方藥醫保結算購買等關鍵鏈路的進一步打通，為互聯網醫療在數字經濟時代下的價值升級起到了極大的示范和推動作用，我們也在積極實踐中不斷探索。”

《意見》還提出優化人類遺傳資源審批準入服務，探索設立人類遺傳資源審批管理平臺，支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫療產品、技術研發，優化臨床實驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，對出入境的人體組織、血液等科研樣本、實驗室試劑實施風險分類分級管理，在保證生物安全的前提下，對低風險特殊物品給予通關便利并在使用、流向及用后銷毀等環節做好檔案登記。

深圳擁有豐富的基因和干細胞研究資源和實力。盧洪洲對第一財經記者表示：“在干細胞研究方面，深圳人才匯聚，是科技高地，很多大學和醫院團隊都有項目正在進行，優勢明顯。”

癌癥早篩初創公司思勤醫療創始人CEO茅矛博士對第一財經記者表示：“在基因相關的項目中，國際合作往往會牽涉到人的樣本和相應的遺傳學數據，作為一家高科技企業，在目前的政策之下，我們認為那會要求投入大量的人力和物力，所以目前不做涉及到跨境樣本的國際合作。未來政策如果有所改變的話，我們會重新評估。”

作為90年代參與第一版遺傳資源管理辦法評審的專家之一，茅矛表示，對于科研樣本實施風險分類分級管理的制度仍然有待細化。

一位在深圳某醫院從事類器官研究的科研人員告訴第一財經記者：“深圳細胞治療領域已經帶動了包括細胞培養設備在內的整個產業鏈的發展，深圳醫療器械的發展也具有優勢。”

此外，《意見》還提出放寬醫療機構資質和業務準入限制，下放深圳受理港澳服務提供者來深辦醫審批權限，進一步優化港澳獨資、合資醫療機構執業許可審批流程。鼓勵有優秀臨床經驗或同行認可度高的境外醫療技術骨干按規定來深執業。探索建立與國際接軌的醫院評審認證標準體系。支持在深圳開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品和臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，探索開展國際遠程會診。

標簽： 創新醫療 深圳 細胞基因 準入限制